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中药注射剂陷危机:审批持续收紧 副作用频发引质疑

浏览:4871 2019-10-07 13:33:37 作者

临床倒逼下危机显现

而2006年成为中药注射剂遭遇滑铁卢的一年。在此之前,中药注射剂一度被视作“中药现代化突破口”。而2006年时轰动一时的“鱼腥草注射液事件”引发震动效应。由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件,中药注射液的致命风险逐渐走向公众视野。国家药监局随后发布暂停使用鱼腥草等7个注射剂的通告。也正是从此开始,公众及医疗人士对中药注射剂的安全性等方面提出了质疑。苏中药业集团的生脉注射液,也曾在2011年被发现广东的多起不良反应,后被召回三万余支注射液。

本报记者唐唯珂广州报道

早在2008年刺五加注射液就已经在云南省引起6名患者不良反应,并且造成了三例死亡。根据此前报道显示,库存注射液曾遭雨水浸泡污染,仍被销往医院等环节上的问题对副作用产生也有一定影响。

中国经济网记者查询了巴基斯坦发展、计划和改革部官网上关于中巴经济走廊的项目列表,不仅在15个能源项目中,没有找到巴沙大坝项目,即使在预备项目中,也没有这个大坝工程。

据悉,“过度通气”是指患者呼吸频速加快(浅快呼吸),导致体内二氧化碳排出过多,二氧化碳浓度下降,进而发生的一系列血液动力学和化学变化,严重者甚至可能出现呼吸性碱性中毒等。

副作用频发引多重质疑中药注射剂陷危机

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“一带一路”倡议的重要意义在于,它不仅事关贸易和经济发展,还包括文化的交流互通。文化在促进区域和谐与协同发展方面发挥着重要的作用。我们有必要让“一带一路”倡议更多融入区域交流合作,促进亚洲文明之间更多的文化互动。

评价体系之变

此类背景之下,直接传导到相关企业,不得不谋求转型之路。以拥有18年历史之久的参芪扶正注射液为例,根据其丽珠集团2018年半年报显示,其营收达5.46亿元,但同比下滑34.66%;毛利率达79.72%,同比下滑2.47%。同时,公司整体中药制剂实现营收8.62亿元,也同比下滑20.52%;毛利率达77%,同比下滑2.25%。

由于中药注射剂的原料是草药,来源复杂,容易产生热原,进而引发“发热、寒战、畏寒”等热原反应,甚至过敏性休克。现代制药工艺尚未攻克中药注射剂“热原”难题,因而在未来上市后再评价中,或成为相关产品的“死穴”。

据印古什共和国内务部消息,当地时间12日晚上18时左右,警方在纳兹兰市的方舟商场附近抓捕嫌犯的过程中,一名嫌犯向警方投掷了手榴弹,导致2名警察受伤住院,2名嫌犯被警方击毙。

目前仍保有刺五加注射液批号的企业涉及黑龙江乌苏里江制药、黑龙江珍宝制药、多多药业、黑龙江金九药业、黑龙江格润药业、黑龙江宝庆隆药业6家企业,共8个批号。

据介绍,高分五号、六号卫星分别于2018年5月9日和6月2日成功发射。其中高分五号来头不小,不但是国内光谱分辨率最高的卫星,也是国际上首次实现对大气和陆地进行综合观测的全谱段高光谱卫星,可实现多种观测数据融合应用,为我国环境监测、资源勘查、防灾减灾等行业提供高质量、高可靠的高光谱数据,在我国高光谱分辨率遥感卫星应用方面具有示范作用,在掌握高光谱遥感信息资源自主权、满足国家需求等方面具有重大战略意义。

据Photonics报道,加拿大国家科学研究院(Institut National de la Recherche Scientifique)与美国加州理工学院(Caltech)的科学家合作,联合研发出了每秒可拍摄多达10万亿张照片的相机,号称全球最快,并能保持高水平画质。

在新注射剂的审批方面持续收紧,已上市的产品,其安全性、有效性的再评价提上议程。吉林省食品药品认证中心日前就发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)》。

根据辅助用药重点监控目录显示,近年来受限的辅助用药实际上以中药注射剂为主。最常见的如参附注射液、参麦注射液、红花注射液、大株红景天注射液等等,都已经是多个地区的重点监控目录中的常客。

值得一提的是,一方面,国内中药注射剂生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累,因此很难证明其安全性和有效性。另一方面,由于早期历史原因,我国此前对于中药注射剂的上市审批并不严格,这也导致了中药注射剂的不良反应较高。

9月12日,陈小春上传了一张一家三口的合影,并配文称:“重游旧地。”

实际上早在2009年,当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,但多年以来收效甚微。不可否认,这与中药注射剂仍属于中药体系之中与化学药品相比成分更复杂、再评价工作难度更大有关。另一方面企业端转型的力度也成为进展并不迅速的原因。

今年5月,美国政府在一片反对声中宣布退出伊朗核问题全面协议,并重启一系列对伊制裁。首批制裁已于8月生效,其余包括能源领域的制裁将于11月生效。伊朗7月向国际法院提起诉讼,指控美国重启制裁违反两国于1955年签署的《友好、经济关系和领事权利条约》,要求国际法院指示临时措施、要求美国立即停止针对伊朗的制裁。

专业、激情、奉献、责任感……采访过程中,老年人身上传递出的种种能量令人惊讶和感动。从社会价值上看,老年人是宝贵的财富,在宣传教育、化解纠纷等方面可以发挥作用。

另据统计,仅今年23个禁用于儿童的药品,其中7个为中药注射剂。来自国家药品不良反应监测中心的最新数据显示,2017年中药不良反应中,静脉注射给药超过五成,而严重案例中,静脉注射给药高达八成。这组数据与2016年几乎一致。

无独有偶,济雪庐中医馆联合创始人吴章通也对记者表示:“中药注射剂的第一是药材问题,很多中药材实际是化肥种植;第二工艺提纯、萃取等环节的问题都导致中药注射剂问题频发。恶性竞争的现象导致了虚假产品的产生也必然加重质疑。”

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该意见第十一条明确规定,要严格药品注射剂审评审批。“严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。”

释放政策信号之下各类企业也加速洗牌,在化药、生物药领域,除了仿制药质量与疗效一致性评价,临床试验数据自查核查,中药注射剂也成为“泥沼”中挣扎的一员。

朱某将宝马车、钥匙和行驶证件交给娄某,骗取其首付资金2.38万元,得逞后,朱某将钱用于支付租车费,余款继续挥霍。

根据9月18日南京医科大学第二附属医院的通告,辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入南京市医疗机构重点监管清单品种以及临床不合理用药较为严重的药品,均不予新药登记。意味着,部分未中标的辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂,将再也无法通过新药登记、医院备案等方式进入医院。

约谈要求,中国化工集团有限公司及其他有关中央企业要深刻吸取“11·28”重大爆燃事故教训,正视当前中央企业危险化学品安全生产工作中存在的突出问题,举一反三,强化责任落实,全面排查安全风险,有效落实管控措施,切实加强危险化学品安全生产工作,坚决避免类似事故发生。

在5月30日举行的预热活动上,演员小泽征悦出席并宣布开幕。(编译:许文金 审稿:陈建军)

在这个过程中,2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》起到了关键性的指导作用。

虽然仍具有市场规模,但风向已变。

交警:当时他突然跟民警提出来,他的车上有一些贵重的私人物品,有一个奢侈品牌的名牌包 还有钱包、手机和一个平板电脑,要求把这些东西都带上,民警就同意了。

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●家庭暴力

经调查,11日6时44分许,刘某(男,36岁,广州从化人)驾驶粤R号牌重型自卸货车沿105国道由北往南行驶至105国道从化区温泉镇入口交通信号灯路口处时,遇禤某(女,43岁,广州从化人)驾驶粤A号牌小型轿车,搭载陈某(女,37岁,广州从化人),沿105国道由南往北行驶至上述路口左转弯欲进入温泉镇。因刘某驾驶车辆超载且冲闯红灯,猛烈冲撞正常左转行驶的小型轿车,造成禤某受伤、陈某当场死亡、双方车辆损坏的交通事故。

事实上作为我国特有的药品,中药注射剂目前在临床上的使用颇为广泛。据前瞻产业研究院2015年数据显示,尽管持续受到严监管和评价体系趋严的探索,中药注射剂近5年复合增长率仍约为22%,虽已有所下降,但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

神威药业研发副总裁陈钟曾对21世纪经济报道记者指出,现阶段针对中药注射剂,确实存在成分了解不充分的问题。但也不能否认在一些特殊的临床领域,例如重大疫情的防治等,仍有不可替代性的作用。

2009年,“基地”组织在沙特阿拉伯和也门的分支合并为“基地”组织阿拉伯半岛分支。2011年,也门国内发生动乱,政权更迭,局势持续动荡,“基地”组织阿拉伯半岛分支趁机扩大他们在也门的势力范围。

凤冈县位于贵州东北部,地处大娄山南麓、乌江北岸,幅员面积1883平方公里,辖13镇1乡87个村(社区),总人口44万人。近年来,烟叶产业作为该县农业支柱产业,但受产业争地、园区规划等因素的影响,烟地流失、烟农下滑一直是困扰烟叶发展的瓶颈问题。

截至目前,道路绿化及沿线播撒花种4.5万米,清除道路两边杂草4.7万米。完成合淮路吴山段通道“U型线”环境提升示范路段整治工作,完成绿化提升2万平方米,清理店外店违法经营户86家,新划停车位600余位,新建大型停车场1座,小型停车场2座。完成981间房屋立面整治设计改造工作。下一步,吴山镇计划投资588.6万元,加大合淮路两侧建筑立面整治工作,进一步提升吴山人居环境。

佛山中院经审理后认为,事发当天无论吴某是否在涌堤上埋设管道,雨水的涨势已经足以漫过涌堤,并通过涌堤涌入吴某及黄某的花场。事实上,除吴某和黄某的花场被水淹之外,周边其余地势相当的地方均被淹。由此可以推断,即便涌水有通过吴某铺设的管道进入其花场,但由于降雨量过大,导致涌内水位过高,洪水完全可以通过涌堤涌入花场,故洪水并非仅从该管道倒灌入花场引起花场被淹。此外,村民委员会也已出具证明确认吴某铺设的管道不存在改变公涌的地形地貌或堵塞河涌的情况。最终,佛山中院作出判决,驳回上诉,维持原判。(全媒体记者刘艺明 通讯员吕慧敏)

今年以来,国家药监局已经多次针对儿童禁用的中药注射剂修订说明书,提升门槛。受到可能存在政策风险的影响,不仅波及到涉及中药注射剂企业的公司业绩,行业未来发展也已成谜。

广东省第二中医院肿瘤科主任陈高峰对21世纪经济报道记者说:“中药注射剂现今存在很多问题,事故多发,不良反应频发,加工技术的落后成为一个重要的原因。对中药注射剂行业发展来说,早期的和后期的要求不一样。早期是混温饱,将赚钱放在了首位;而以后企业必须慢慢学会精细化经营,否则必然无法生存。而对于中药来说,仍有自己发展的空间,以紫杉醇为例,它也是中药,但依托加工工艺的提升,已经成为化疗药。其实现在还有很多类似的中医药物值得开发。”

除了接连不断的不良反应,在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象也制约着中药注射剂的发展。

6月7日,“发现”号遥控无人潜水器入水。 当日是我国传统的端午节,在西太平洋执行海山调查任务的“科学”号科考船上,科考队员们坚守在科考一线。 新华社记者 张旭东 摄

据悉,约翰曾一度患有病态肥胖症,只能穿8XL的超大号衬衫,连称体重都得特地跑到鱼市上用商业秤称重。不可思议的是,约翰参加了圣迭哥的一项健身计划后,体重从540磅(约245千克)降至230磅(104千克)。

本月初,国家药监局发布通知,要求相关企业修订刺五加注射液说明书,增加“孕妇、儿童禁用”等禁忌。相关补充申请,须于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

长江商报记者发现,此次IPO,天地在线过度依赖单一供应商的风险仍未解。2018年,公司向前五名供应商采购金额占全部采购付款总额的比例为97.86%,其中第一大供应商腾讯采购金额为14.22亿元,占全部采购付款总额为62.54%。而且,截至2018年末,天地在线预付给腾讯的款项高达2.55亿元,占预付款项总额的65.54%。

近期修订说明书则意味着药品管理更加规范,随着上市后再评价工作的深入开展,药品的不良反应、禁忌、适应症都将日渐清晰。对具体中药注射剂产品而言,疗效和安全性将最终决定其“生死存亡”。